ISO 9001：2015的修訂企業因應之準備 :
一、前言
ISO 9001自1987年發行第一版之後，在這25年間風行全球，成為全世界品質管理方面基本的共同語言，目前大家所使用的ISO 9001:2008，要求組織以流程管理模式建立品質管理系統，在全球 180個國家中，已有超過一百萬家企業或組織，取得ISO 9001:2008驗證證書。
但由於 ISO在2012年規定了所有管理系統標準都需要遵守之高階結構、文字以及名詞與定義，所以目前 ISO 9001正在修訂，並已於 2014 年 10 月 10 日完成國際標準草案 DIS (Draft International Standard) 之投票表決，獲得 90% 以上之支持，預計將在2015年年底前完成新版標準之發行，因此本文為大家分析ISO 9001:2015 DIS 版的主要改變，期能協助組織或企業，為迎接2015年新版的ISO 9001作好準備。
二、ISO 9001：2015的修訂與ISO Annex SL
ISO 9001 的修訂開始於2012 年，ISO第176 號技術委員會(Technical committee) 第2子委員會(Subcommittee) 的主任委員Nigel H. Croft於2012 年的8月28日，在ISO網站中發佈新聞，說明ISO/TC 176/SC 2規劃以三年的時間來完成ISO 9001:2015的修訂，並說明新修訂的標準將會有下列特色：
- 提供一個可供在未來10年或更長遠未來所使用之穩定的核心要求。
- 保持對任何部門中各種規模與型式之組織有關之通用性。
- 保持現行對經由有效的流程管理，獲得預期結果之重視與強調。
- 評估自2000年主要改版以來，品質管理系統在作法與技術上發生的改變。
- 反映出愈來愈複雜、愈來愈多要求與愈來愈動態之組織營運環境上的變化。
- 促進組織有效的實施推動與有效的執行第一、二及三者的符合性評估。
- 使用簡單的語言及撰寫方式，以加強對標準要求的了解與一致的解釋。
同時Nigel H. Croft 指出ISO 9001:2015將會使用ISO 指令 Annex SL之要求，以增加對其他ISO管理系統標準的相容性。
同時有些條文的位置作了調整，譬如說4.2條文件化要求移到7.5條，5.5條責任、職權與溝通中，責任與職權移到5.3條，溝通改為7.4條，5.6 條管理審查改為9.3條，7.6條儀器和監控儀器的管制則改為7.1.5條。
除了依照 ISO Annex SL高階結構之規定調整結構以外，ISO 9001:2015 的DIS 版在內容方面也依照 ISO Annex SL 與品質管理之發展作了一些修訂，首先是DIS版不再要求品質手冊，ISO 9001:2008 的4.2.1 條規定品質管理系統文件必須包括品質手冊，但是在ISO 9001:2015 的DIS 版中，7.5.1 條書面化資訊總則中，只要求組織的品質管理系統應包括標準所要求與組織決定所需要的書面化資訊，所以組織有更大的彈性與自主權來決定是否需要制訂品質手 冊。
但是DIS 版的4.4.4 條品質管理系統與其流程，清楚規定組織應維持書面化資訊到足夠支援流程運作的程度，以及保存書面化資訊到足夠對流程確實依規劃執行有信心的程度，所以是不是真的不再制訂品質手冊，組織需要慎重考慮。
同樣的ISO 9001:2008 的5.3 條規定組織需指派管理代表；但是在ISO 9001:2015 年版，5.3 條組織角色、職責與職權中不再要求需指派管理代表，只是如向最高管理者報告品質管理系統績效與改進需求，這些原先由管代所負責之工作，最高管理者還是要規 定要由誰負責，所以是不是不再指派管理代表，可能也需要慎重考慮。
比較需要注意的改變是新版 ISO 9001:2015 加強了策略規劃之要求，而且除了策略管理，新版在流程管理、風險分析與知識管理這幾方面，也都新增或加強了要求，主要的變化簡單說明如後：