ISO 13485 醫療器材品質管理系統:
1.ISO13485是以ISO9001為基礎的獨立的標準。
2.ISO13485是適合於法規環境下的管理標準。
3.ISO13485:2003對醫療器械範圍的界定進一步明確。
4.ISO13485標準更具專業性特點。
ISO13485認證的意義
1、提高和改善企業的管理水準，規避法律風險，增加企業的知名度；
2、提高和保證產品的品質水準，使企業獲取更大的經濟效益；
3、有利於消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；
4、有利於增強產品的競爭力，提高產品的市場佔有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現品質事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
ISO 13485 醫療器材品質系統輔導
組織建立ISO13485品質管制體系 應採取如下步驟：
(1)領導決策
(2)成立工作小組
(3)人員培訓
(4)風險管理評估
(5)體系規劃與設計
(6)ISO13485品質管制體系文件化編制
(7)體系試運行 體系試運行與正式運行
(8)內部積核
(9)管理評審